中共十九大召开，推动多项医疗制度建设。

　　10月18日，中共十九大召开，提及了建设“健康中国”相关的多项医疗制度，包括完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度；深化医药卫生体制改革，健全现代医院管理制度；全面取消以药养医，健全药品供应保障制度；传承发展中医药事业；支持社会办医；推进医养结合，加快老龄事业以及产业发展等多方面内容。

　　CFDA简化药品生产场地变更审批。

　　10月18日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》及《药品生产场地变更研究技术指导原则》意见，涉及：1、不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见。2、取消了药品生产技术转让双方的控股关系。3、不再区分新药技术转让与生产技术转让。4、建立分级审评机制。5、合理简化集团内转移品种的审批程序。简化药品生产场地变更审批的主要目的在于建立基于风险的管理思路和落实申请人的主体责任，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组。

　　吉列德CART疗法和诺和诺德长效降糖药获FDA审批通过。

　　10月18日，FDA正式批准了全球第二个CAR-T疗法-吉列德/凯特(GILD.US)的Yescarta上市，用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，是首款获批用于治疗特定类型非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的基因疗法,定价37.3万美金。同日，FDA也批准了诺和诺德的重磅降糖药索玛鲁肽。索玛鲁肽是一种经过修饰的胰高血糖素样肽GLP-1类似物，是一周注射一次的长效剂型。

　　对此，工银国际研究中心的观点是：我们认为这一政策将增强有创新能力的大型药企的竞争力，加快新药研发向生产的成果转化，提高行业集中度和运营效率，激发市场活力。

　　CAR-T作为个体定制的三线疗法，成本较高，同时会引起细胞因子风暴和神经毒性，其安全性是影响后续市场表现的重要因素。同时，因为大B细胞淋巴瘤发病率更高，我们认为Yescarta的上市更值得市场关注，今年初复星医药(2196.HK)与凯特成立了合营公司，致力于将CART疗法引进中国市场，Yescarta的上市也带动了复星医药上周股价的上涨。

　　在临床试验中显示了较甘精胰岛素和度拉鲁肽等降糖药物更好的结果，在减轻体重和降低心血管发病方面都有不错的表现。我们认为索玛鲁肽的上市将会对II型糖尿病市场上已有的甘精胰岛素和度拉鲁肽等产品造成冲击。

　　作者：工银国际研究部

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