CFDA鼓励药品创新实行优先审评审批

　　CFDA近日出台了鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请进行优先审评审批：1.未在中国境内外上市销售的创新药。2.转移到中国境内生产的创新药。3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品。4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品。5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品。6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）。7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药。

　　这一政策将加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压和急需药品用药需求的问题。

　　CFDA加快临床急需药品审评审批，支持拓展性同情使用临床试验用药物

　　CFDA近日出台了加快临床急需药品审评审批的政策，对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，可基于以下情况而批准上市：1、应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。2、根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。3、境外已批准上市的罕见病治疗药品。

　　为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药，加快临床试验用药物安全性数据的收集，CFDA对拓展性同情使用临床试验用药物给出了管理办法，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性临床试验的研究数据一般不作为注册申请的主体资料，但是可以作为支持性的安全性数据包含在注册申报的资料中。

　　这些政策借鉴国际经验，是加快罕见病治疗和孤儿药审评审批的重要举措，也将惠及急需用药患者对创新性药物的可及性。

　　CFDA规范细胞治疗临床开发

　　CFDA近日发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，对应用干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等多种技术的不同细胞类型产品，提出了涉及细胞治疗产品安全、有效、质量可控的一般技术要求。该指导原则强调了风险控制的重要性，要求从细胞治疗产品研发初始，应根据已有认识及其预期用途进行全面分析，并应在整个产品生命周期内不断地收集和更新数据，明确和防范风险。

　　针对细胞治疗的新技术的日益涌现，该指导原则将为细胞治疗产品用作一些严重及难治性疾病提供以风险控制为基础的规范和指南。

　　CFDA发布第一批通过一致性评价药品

　　CFDA近日发布《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。

　　目录集的出台和一致性评价的顺利进行是提高药品质量，保障公众用药权利的有力措施，仿制药企业谁能争夺一致性评价先机值得持续关注。

　　CFDA要求药品上市许可持有人直接报告不良反应

　　CFDA近日发布药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜，提出药品上市许可持有人须及时报告获知的所有不良反应/事件，加强不良反应监测数据的分析评价，主动采取有效的风险控制措施，承担药物警戒主体责任等要求。

　　该政策落实了药品上市许可持有人在报告药物不良反应和采取风险控制措施中的主体责任。

　　CFDA推行医药代表登记备案管理

　　CFDA近日出台《医药代表登记备案管理办法》，提出药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依此办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

　　该办法的出台体现了以药品上市持有人为主体和责任人对医药代表行为进行约束和管理的基本思想，有利于药品推广行为的规范管理。

　　作者：工银国际研究部

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