CFDA修改8项规章落实简政放权

　　11月21日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品生产监督管理办法》等8个规章的部分条款予以修改，对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行清理。内容涉及以企业营业执照代替拟办企业核准、将生产监督管理权力下放到省级监管部门，确认许可电子证书的法律效力等内容。

　　CFDA推行医疗器械临床试验机构备案管理

　　近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，对医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构实行备案管理，明确了备案条件、备案程序、监督管理以及过渡期安排等内容。

　　发改委重拳出击短缺药和原料药

　　11月23日，发改委正式发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。《指南》明确了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定及价格垄断协议的豁免条件等。国家发展改革委有关负责人表示，将切实加强短缺药品和原料药市场价格监管，有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护短缺药品和原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深入推进。

　　作者：工银国际研究部

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