7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），在绝大多数情况下，FDA都会遵从专家咨询委员会的意见，也就是说，CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。

　　对此，工银国际研究团队的观点：此次CAR-T疗法获批，是人类在肿瘤免疫治疗的一个新突破。国内去年受“魏则西”事件影响，监管机构叫停了医疗临床研究。但目前来看：中国公司、机构在CAR-T领域的研究投入热情不减，在研数量仅次于美国。我们认为目前国内监管机构较为谨慎的态度短期不会改变，但长期来看，中国有望在这一领域实现赶超。

　　作者：工银国际研究部

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