1、国务院常务会议部署深化医改

　　国务院总理李克强10月9日主持召开国务院常务会议，要求全面推开公立医院综合改革、推进医联体建设，通过深化医改优化资源配置保障人民健康；部署进一步做好基本医保全国联网和异地就医直接结算工作，减少群众后顾之忧、更多惠及人民。

　　2、CFDA实施调整进口药品注册管理有关事项

　　CFDA调整后的进口药品注册管理政策自10月10日起实施，主要涉及在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。

　　3、CFDA和卫计委落实生物等效性试验有关工作

　　10月13日，CFDA和卫计委联合发布关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告。公告认定了619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构，要求注册申请人在开展人体生物等效性试验前应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案，并通过落实注册申请人责任确保试验数据真实、完整、可靠。

　　4、NIH联合11家知名药企助推肿瘤免疫

　　10月13日，美国国立卫生研究院（NIH）与11家知名生物制药公司建立了“加速癌症治疗的合作伙伴关系”（Partnership for Accelerating Cancer Therapies， PACT），这是一项为期5年、耗资2.15亿美元的公共与私人研究机构的合作，是美国“癌症登月计划”（Cancer Moonshot）的一部分。PACT将促进生物标志物的系统和统一的临床检测，加深对癌症治疗响应和耐药机制的理解，并将免疫和其他相关肿瘤生物标志物整合到临床试验中。PACT项目的合作伙伴包括艾伯维、安进、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、新基、罗氏成员基因泰克、吉列德、葛兰素史克、强生旗下杨森、诺华。

　　对此，工银国际研究团队认为：CFDA调整后的进口药品注册管理政策将促进进口药品在中国上市或开展临床试验，将对现有药品市场产生冲击，敦促国内药企更主动地投入到创新药物竞赛中去，同时催生国内药企与国际上的创新药企更深入地展开在研发上的合作。

　　生物标志物发现和免疫治疗相结合可以提高靶向肿瘤治疗的效率，同时避免一些不合适的治疗造成时间和经济上的浪费。

　　作者：工银国际研究部

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